Zertifizierung. Vorlagen zur DIN EN ISO 9000ff:2000

Diese Seite gibt Ihnen einen Überblick über Themen, die sich mit Qualitätsmanagement ( QM ) nach 9001, 13485, 14971, 16949, die Qualitätssicherung, das QM-System mit QM-Beispiel, die Dokumentation und das QMHandbuch befassen.

Wir sind zertifiziert für den Geltungsbereich Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Managementhandbüchern und Beratungsdienstleistungen.

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Musterhandbuch	Beschreibung
Musterhandbuch Medizin DIN EN ISO 13485:2007 inkl. der 9001:2000	Medizinproduktehersteller und Vertreiber. Das Buch berücksichtigt neben der Norm auch die Richtliie 93/42/EWG. Das Buch ist ebenfalls geeignet für Arzneimittelhändler, Medizinproduktehändler usw..
Risikomanagementakte ISO 14971:2007 NEU	Medizinproduktehersteller mit Risikomanagement. Komplettes Beispiel einer Risikomanagementakte inkl. Verwaltung der Risiken.
Der Leitfaden "resterilisierbare Medizinprodukte". DIN EN ISO 17664:2004	Medizinproduktehersteller deren Produkt für die einmalige oder dauerhafte Resterilisierung vorgesehen ist. Ziel der Norm ist eine standardisierte Anweisung zur Resterilisation.

Die Bücher in dieser Auswahl betreffen Unternehmen welche die DIN EN ISO 13485:2007 umsetzen müssen. Für Medizinproduktehersteller haben wir zusätzlich eine Risikomanagementakte und den Leitfaden für resterilisierbare Medizinprodukte.

Besonderes: Sterilisationsunternehmen müssen mit "Kritisch C" Produkten die DIN EN ISO 13485 umsetzen. Ebenfalls benötigen Unternehmen der medizinproduktever- und bearbeitenden Branchen die Norm.

DIN,

EN,

ISO,

9000ff,

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