Musterhandbuch Technische Dokumentation nach EWG-Richtlinie 93/42, EG-Richtlinie 2007/47, DIN EN ISO 14971:2009 (Risikomangement) und DIN EN 17664:2004 (resterilisierbare Medizinprodukte) ISBN: 978-3-935388-64-1

Dieses Handbuch ist für alle Unternehmen, die ein Medizinprodukt der Klassen I, IIa, IIb oder III mit CE-Kennzeichen in Verkehr bringen möchten.

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• Alle Vorlagen sind in den gängigen Microsoftprogrammen erstellt.
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• Auszug aus dem Musterhandbuch Technische Dokumentation | Inhaltsverzeichnis

Inhalt
Das Musterhandbuch Technische Dokumentation richten sich nach der Richtlinie EWG 93/42 und den oben beschriebenen Normen. Es beinhaltet eine komplette Vorlage für ein Medizinprodukt und wurde mit Zertifizierern gemeinsam erarbeitet.

Es bietet:

	eine ausführlichen Vergleich zur bestehenden Dokumentation,
	unabhängig von der Eigenschaften des Medizinproduktes,
	einen umfangreichen Fundus an Vorlagen,
	eine einfache und übersichtliche Gliederung,
	eine umfangreiche Hilfe bei der Erstellung einer Technischen Dokumentation von Medizinprodukten, In Vitro Diagnostica und implantierbaren Medizinprodukten.

Teil Technische Dokumentation

Formblatt "Inhaltsübersicht Technische Dokumentation"

Formblatt "Technische Dokumentation"

Teil Gebrauchsanleitung

Arbeitsanweisung "Gebrauchsanweisungen", Formblatt „Checkliste Gebrauchsanweisung“, Formblatt „Grafik zur Gliederung“, Formblatt „Inhaltsgliederung“

Teil Grundlegende Anforderungen

Formblatt „Grundlegende Anforderungen“

Teil Klinische Bewertungen

Formblatt "Klinische Bewertung"

Teil Konformitätserklärung

Formblatt "Konformitätserklärung"

Teil Resterilisierbare Produkte

Prozessbeschreibung "Erstellung Sterilisationsanweisungen", Arbeitsanweisung "Arbeitsanweisung Aufbereitung", Formblatt "Maßnahmenplan Umsetzung"

Unterverzeichnis Vorlagen

Formblatt "Aufbereitungsanweisung Bsp. A", Formblatt "Aufbereitungsanweisung Bsp. B", Formblatt "Aufbereitungsverfahren Vorlage", Formblatt "Checkliste Sterilisationsanweisung"

Unterverzeichnis Informativ

Formblatt "Identifizierung des Aufbereitungsverfahrens

Teil Richtlinien

Diverse Richtlinien im Bezug auf Medizinprodukte

Teil Risikomanagement

Prozess "Risikomanagementprozess", Formblatt "Deckblatt Risikomanagementakte", Formblatt "Risiken verwalten", Formblatt "Risikomanagementakte", Formblatt "Risikomanagementplan"

Teil Sicherheitsdatenblätter Hersteller

Formblatt "Sicherheitsdatenblatt"

Teil Validierungen

Formblatt "Externe Bewertungen"

Teil Verarbeitungsanleitung

Formblatt "Inhaltsgliederung Verarbeitungsanleitung"

Teil Zeichnungen Werkzeuge

Verzeichnis für die spätere Sammlung von Zeichnungen, Stücklisten und Erstellungsdaten

Ihre Vorteile
Mit diesem Musterhandbuch kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer Technische Dokumentation minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.